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辰雅(奥沙利铂甘露醇注射液)

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【商品名】辰雅

【通用名】奥沙利铂甘露醇注射液

【英文名】Oxaliplatin and Mannitol Injection

【汉语拼音】AoShaLiBoGanLuChunZhuSheYe
 
【主要成份】 奥沙利铂
 
【性状】 辰雅为无色或几乎无色的澄明液体。
 
【适应症】 适用于经过氟尿嘧啶治liao失败之后的结直肠癌转移的患者，可单独或联合氟尿嘧啶使用。
 
【用法用量】 在单独或联合用yao时，推荐剂量为130mg/㎡，没有主要du性出现时每3周（21天）给yao1次。奥沙利铂一般在250-500ml5%葡萄糖溶液中输注2-6小时。剂量的调整应以安全性、尤其是神经学的安全性为依据。

特别建议：不要直接静脉推注；不要与其它yao品混合；所用溶液出现沉淀迹象时应停止使用。
 
【yao理du理】 细胞抑制作用

奥沙利铂属于新的铂类衍生物，基中央铂原子被一草酸和1，2二氨环己烷包围，呈反式构象。奥沙利铂是一个立体异构体。象其他铂类衍生物一样，奥沙利铂通过产生烷化物作用于DNA，形成链内和链间交联，从而抑制DNA的合成及复制。奥沙利铂与DNA结合迅速，最多需15分钟；而顺铂与DNA的结合分为两个时相，其中包括一个4-8小时后的延迟相。在人体内给yao一个小时之后，通过测定白细胞内的加合物，可显示其存在。复制过程的DNA合成，其后DNA的分离、RNA及细胞蛋白质的合成均按抑制。某些对顺铂耐yao的细胞系，奥沙利铂治liao仍有效。
 
【yao代动力学】 以130mg/㎡的剂量连续滴注2小时，其血浆总铂峰值达5.1±0.80ｕg/ml/小时，模拟的曲线下面积为189±45ｕg/ml/小时。
当输液结束时，50%的铂与红细胞结合，而另外50%的存在于血浆中。25%的血浆铂呈游离态，另外75%血浆铂与蛋白质结合。蛋白质结合逐步升高，于给yao第五天之后稳定于95%的水平。yao物的清除分为两个时相，其清除相半衰期约为40小时。多达成50%的yao物在给yao4-8小时之内由尿液排出（55%的yao物在6天之后清除）。

由粪便排出的yao量有限（给yao品11天仅有5%经粪便排出）。

在肾功能衰竭的病人中，仅有可过滤性铂的清除减少，而并不伴有du性的增加，因此并不需要调整用yao剂量。

与红细胞结合的铂清除很慢。在给yao后的第22天，红细胞结合铂的水平为血浆峰值的50%，而此时大多数的总血浆铂已被清除。在以后的用yao周期中，总的或不被离心的血浆铂水平并无显著升高；而红细胞结合铂出现明显的早期累积现象。
 
【不良反应】 造血系统：奥沙利铂具有较弱的血液du性。

当单独使用时，奥沙利铂可引起下述不良反应：贫血，白细胞减少，粒细胞减少，血小板减少，在时可达3或4级（4级：中性粒细胞＜500/㎜3，血小板＜2500/㎜3，血红素＜6.5g/100ml）。

当与5氟尿嘧啶联合应用时，中性粒细胞减少症及血小板减少症等血液学du性增加。

消化系统：

单独使用奥沙利铂，可引起恶心、呕吐、腹泻。这些症状有时很严重。当与5FU联用时，这些副作用显著增加。
建议给予预防性或治liao性的止吐用yao。

神经系统：

经常看到以末梢神经炎为特征的周围性感觉神经病变，有时可伴有口腔周围、上呼吸道和上消化道的痉挛及感觉障碍。甚至类似于喉痉挛的临床表现而无解剖学业依据。可自行恢复而无后遗症。这些症状常因感冒而激发或加重。感觉异常可在治liao休息期减轻，但通常在累积剂量大于800mg/㎡（6个周期）时，可导致永久性感觉异常和功能障碍，在治liao终止之后数月之内，3/4以上病人的神经du性可减轻或消失。

当出现可逆性的感觉时，并不需要调整下一步奥沙利铂的用yao剂量。

奥沙利铂给yao剂量的调整应以所观察到的神经症状的持续时间和严重性为依据，当感觉异常在两个疗程中间持续存在，疼痛性感觉异常和/或功能障碍开始出现时，奥沙利铂给yao量应减少25%（或100mg/㎡）。

如果在调整剂量之后症状仍持续存在或加重，应停止奥沙利铂治liao。在症状完全消失后，仍有可能全量或减量使用奥沙利铂，应根据医师的判断做出决定。

其他不良反应：给yao之后一些病例出现发热、皮疹和不适。

在临床试验，未见脱发、耳、肾、肝或以及du性。
 
【注意事项】 奥沙利铂应在具有抗癌化疗经验的医师的监督下使用。特别是与具有潜在神通du性的yao物联合用yao时，应严密监测奥沙利铂的神经学安全性（见“不良反应”）。

由于奥沙利铂的消化系统du性，如恶心、呕吐（见“不良反应”），应给予预防性和/或治liao性的止吐用yao。

当出现血液du性时（白细胞＜2000/㎜3或血小板＜50000/㎜3）应推迟下周期用yao，直到恢复。
 
【禁忌症】 对铂类衍生物有过敏史；妊娠；哺ru。
 
【批准文号】 国yao准字H20052531
 
【规格】 100ml:奥沙利铂50mg与甘露醇5.1g；100ml/瓶
 
【批发价格】180元/瓶

【贮藏】 遮光，密闭保存。
 
【有效期】 2年。
 
【生产单位】山东鲁抗辰欣yao业有限公司
 
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