口罩的标准有哪些?】网上有粉丝问:买了些口罩,包装上印有“执行生产标准GB/T32610-2016”,4.5元一个,这是什么类型的口罩?
答:我国口罩标准主要包括3项国家标准(GB和GB/T),2项医药行业标准(YY和YY/T)。GB是国标的缩写,YY是医用的缩写,二者都是强制标准;T是推荐的缩写,GB/T和YY/T属于推荐标准。
GB 2626-2006将口罩的防护过滤等级分为三级:≥90%级,KN90(相当于N90);≥95%级,KN95(相当于N95);≥99.97%级,KN100(相当于N100)。KN95就是对≥0.3µm空气颗粒的过滤效率达到95%以上。
这位粉丝问的GB/T32610-2016,是“日常防护型口罩技术标准”,通俗的说是民用防护口罩标准,适用于在日常生活中空气污染环境下滤除颗粒物所佩戴的防护型口罩,不适用于缺氧环境、水下作业、逃生、消防、医用及工业防尘等特殊行业用呼吸防护用品,也不适用于婴幼儿、儿童呼吸防护用品。也就是说,这种口罩不属于医用范畴。
GB/T32610-2016分为A、B、C、D四个级别,而最高级别的A级防护效果只相当于KN90级,达不到KN95级。
医用口罩有三种:
1、医用防护口罩:最高级别的医用口罩,执行GB 19083-2010标准,这是另一个强制性国家标准。
2、医用外科口罩:执行YY 0469-2011标准,这是强制性医药行业标准,级别比医用防护口罩低一些,比医用一次性口罩标准要高。
3、医用一次性口罩:执行YY/T 0969-2013标准,这是推荐性医药行业标准,级别比医用外科口罩标准低。
美国疾控中心2013年的一项研究表明,无论是医用外科口罩还是高效过滤的N95口罩,都能有效阻断病毒的飞沫传播。
中华人民共和国医药行业标准是谁编写的,医疗器械注册疑问
执行标准: GB2626-2019
层数: 4层
过滤效果: 95%
产品尺寸: 205mm*80mm
民用防护口罩:
・防霾口罩:GB/T 32610-2016 《日常防护型口罩技术规范》,国家标准,推荐性标准 ・民用卫生口罩:T/CNTAC 55-2020 T/CNITA 09104-2020,团体标准 ・儿童口罩技术规范:GB/T 38880-2020,国家标准,推荐性标准
医用口罩:
分为防护级别最高的医用防护口罩、手术室等有创操作环境常用的医用外科口罩、普通级别的一次性使用医用口 罩: ・GB 19083-2010 《医用防护口罩》,国家标准,强制性 ・YY 0469-2004 《医用外科口罩》,医药行业标准,强制性 ・YY/T 0969-2013 《一次性使用医用口罩》,医药行业标准,推荐性,普通医用口罩
1、行业标准是行业内部人员编制的,经过国家局的审核最终发布的;
2、抗血栓袜需要注册的,不是重新注册,是首次注册,因为抗血栓袜和静脉曲张袜是作为两个产品进行注册的。
PS:如果想省事情的话,可以把抗血栓袜名称改成“静脉曲张袜”,作为静脉曲张袜的一个其他型号来进行注册,这种方式可以走变更注册。
仅供参考~
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