导管比赛医疗技能比赛。根据查询相关公开信息显示，导管比赛是一项医疗技能比赛，也称导管技术比赛，该比赛主要面向医疗行业中的导管技术人员，包括医生、护士等人员，导管比赛通常由医疗机构或者行业组织主办，包括个人赛和团体赛两种形式，比赛涉及的技能包括导管选择、导管置入、导管拔出、导管操作等方面，参赛选手需要在规定的时间内完成相关技能操作并达到一定的标准。

求四一比赛答案，要具体的

中华人民共和国医药行业标准质量体系 医疗器械GB/T 19001—ISO 9001应用的专用要求Quality system—Medical devices—Particular requirementsfor the application of GB/T 19001—ISO 9001前 言本标准等同采用ISO/FDIS 13485：1996《质量体系——医疗器械——ISO 9001应用的专用要求》。与本标准配套使用的国家标准是GB/T 19001—1994《质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》。本标准“生产者”的概念是指自然人或法人，负责器械的设计、制造、包装及上市前标贴生产者名称等工作，不管这些工作由其亲自完成或由其委托第三方完成。对已经上市的产品进行组装或调整以满足个别患者的需要，则不应视为生产者。本标准由国家医药管理局提出。本标准由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。本标准起草单位：国家医药管理局医用光学、激光、冷疗设备质量检测中心，国家医药管理局医疗器械行政监督司，中国医疗器械质量认证中心。本标准主要起草人：任晓莉、陈宇红。ISO前 言ISO（国际标准化组织）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会确立的标准项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会（IEC）保持密切合作关系。由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决，国际标准需取得至少75%参加表决的成员团体的同意才能正式通过。国际标准ISO13485是由ISO/TC 210医疗器械的质量管理和通用要求技术委员会制定的。

引 言GB/T 19001—ISO 9001是用来确定质量体系要求的通用标准。YY/T 0287—ISO 13485对医疗器械供方规定了专用要求，这些要求比GB/T 19001—ISO：9001中规定的通用要求更为具体。本标准连同GB/T19001—ISO 9001一起，对涉及医疗器械的设计、开发、生产、安装及服务的质量体系要求作出了规定。本标准包括了在医疗器械生产中广泛应用的生产质量管理规范（GMP）的所有原则。本标准只能与GB/T19001—ISO 9001结合使用，而不是一份独立的标准。医疗器械的种类很多，本标准中的某些专用要求仅适用于指定类别的医疗器械。第3章列出了这些类别。其他国际标准规定了更为详细的专用要求作为对本标准规定要求的补充。供方宜复审这些要求，并考虑使用这些方面的相关国际标准。本标准中多次出现“若需要”这个术语。当某项要求被此术语限定时，则认为是需要的，除非供方能以文件形式证明不需要。如果不执行某一要求会导致下列情况时，该要求就是“需要”的：——产品不满足其规定要求；和/或，——供方不能执行纠正措施。为了帮助理解YY/T 0287—ISO 13485规定的要求，一份国际指南性标准正在编制中。中华人民共和国医药行业标准YY/T0287—1996质量体系 医疗器械GB/T19001—ISO9001应用的专用要求Qualitysystem—Medicaldevices—Particularrequirementsforthe application of GB/T 19001—ISO90011 范围本标准连同GB/T19001—ISO9001一起规定了医疗器械的设计、开发、生产以及相应的安装和服务的质量体系要求。

2 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T6583—1994 质量管理和质量保证 术语（idtISO 8402：1994）GB/T19001—1994 质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式（idtISO 9001：1994）3 定义本标准采用GB/T6583—ISO8402的定义，但不包括“产品”，“产品”采用GB/T19001—ISO9001的定义。此外还采用下述定义。注1：本章的定义宜被认为是通用的，可能与各国的法规中的定义稍有不同。3.1 医疗器械 medical device其生产者的预期用途是为下列目的用于人类的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其他物品，这些目的是：——疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；——操作或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；——解剖或生理过程的研究、替代或者调节；——妊娠控制；其作用于人体体表及体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。注2：除为本标准使用而规定的下列医疗器械类别外，“医疗器械”还包括了无源医疗器械和体外诊断器械。3.2 有源医疗器械 active medical device任何依靠电能或其他能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械（见3.1）。3.3 有源植入性医疗器械active implantable medical device任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械（见3.1和3.2）。3.4 植入性医疗器材implantablemedical device任何通过外科手术达到下列目的的医疗器械（见3.1）：

——全部或部分插入人体或自然腔口中；或——为替代上表皮或眼表面的；而且这些医疗器械欲留在体内30天以上，且只能通过内科或外科手段取出。注3：该定义适用于植入性医疗器械，而不适用于有源植入性医疗器械。3.5 无菌医疗器械 sterile medical device是指任何标明了“无菌”字样的医疗器械。注4：对医疗器械标注“无菌”的要求，可按国家或地区的法规或标准执行。3.6 标签 labelling——标贴在医疗器械上或其包装箱或包装物上；或——附随医疗器械；的书写品、印刷品或图示物，其内容涉及医疗器械的标识、技术说明和使用说明，但不包括货运文件。注5：GB/T19001—1994—ISO9001：1994中的术语“标志”，在本标准中应理解为“标签”。3.7 顾客投诉 customer complaint任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在缺陷的行为（见3.1）。3.8 通告 advisory notice供方在医疗器械交付后，为了纠正或预防措施及符合国家和地区法规的要求而发布的事项，旨在以下方面给出补充信息和/或宜采取的措施：——医疗器械的使用；——医疗器械的改动；——医疗器械退回供方；——医疗器械的销毁。4 质量体系要求4.1 管理职责GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.1适用。4.2 质量体系4.2.1 总则GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.2.1适用。对所有医疗器械的专用要求：供方应建立规定的要求并形成文件。注6：如果为符合法规要求而采用本标准，则相关的法规要求应包括在上述规定要求内。4.2.2 质量体系程序GB/T19001—1994—ISO9001：1994中的4.2.2适用。4.2.3 质量策划GB/T19001—1994—ISO9001：1994中的4.2.3适用。

对所有医疗器械的专用要求：供方应对每一型号/类型的医疗器械建立和保持一套文档，包括对产品规范的规定和对以下质量体系的要求：——完整生产过程和质量保证；或——若需要，安装和服务过程和质量保证；或者说明这些资料出处（见4.5.2和4.16）。4.3 合同评审GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.3适用。4.4 设计控制4.4.1 总则GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.4.1适用。对所有医疗器械的专用要求：在设计全过程中，供方应对进行风险分析的必要性作出评价，并保持风险分析的记录。4.4.2 设计和开发的策划GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.4.2适用。4.4.3 组织和技术接口GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.4.3适用。4.4.4 设计输入GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.4.4适用。4.4.5 设计输出GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.4.5适用。4.4.6 设计评审GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.4.6适用。4.4.7 设计验证GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.4.7适用。4.4.8 设计确认GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.4.8适用。对所有医疗器械的专用要求：作为设计确认活动的一部分，供方应实施并保持临床评价的记录。注7：临床评价可以包括相关科技文献的汇编或历史证据，以证明类似设计和/或材料在临床上是安全的，或通过临床调查/试用以保证器械能预期功能工作。国家或地区的法规可能要求进行实际的临床研究/试用。4.4.9设计更改GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.4.9适用。4.5 文件和资料控制4.5.1 总则GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.5.1适用。

4.5.2 文件和资料的批准和发布GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.5.2适用。对所有医疗器械的专用要求：供方应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。这个期限应确保在供方所规定的医疗器械使用寿命期内，可以得到此医疗器械的生产规范。4.5.3 文件和资料的更改GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.5.3适用。4.6 采购4.6.1 总则GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.6.1适用。4.6.2 分承包方的评价GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.6.2适用。4.6.3 采购资料GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.6.3适用。对所有医疗器械的专用要求：根据4.8条的可追溯性的专用要求的范围规定，供方应保存有关采购文件的副本（见4.16）。4.6.4 采购产品的验证GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.6.4适用。4.7 顾客提供产品的控制GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.7适用。4.8 产品标识和可追溯性GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.8适用。a)标识对所有医疗器械的专用要求：供方应建立并保持程序，以确保返回供方按规定要求进行再处理的医疗器械均能被识别，且在任一时刻能与正常生产的产品区分开来见（4.1.5.1）。b)可追溯性对所有医疗器械的专用要求：供方应建立并保持可追溯性的程序并形成文件，该程序应确定可追溯性的程度并有利于纠正和预防措施（见4.14）。对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的附加要求：供方确定可追溯性程度时，应包括所用的组件和材料，当环境条件可能会导致医疗器材不满足其规定要求时，供方还应提供环境条件（见4.9b）4））记录。供方应要求其代理商或经销商保持作为可追溯性的医疗器械的分销记录，当检查需要时，应能提供此记录。

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中华人民共和国医药行业标准——质量体系医疗器械

中华人民共和国医药行业标准

质量体系 医疗器械

GB/T 19001—ISO 9001应用的专用要求

Quality system—Medical devices—Particular requirements

for the application of GB/T 19001—ISO 9001

必答题：

1.（纪检监察纠风部门）负责对实施情况进行监督检查。

2.弘扬（高尚医德），严格自律，不索取和非法收受患者财物，不利用执业之便谋取不正当利益。

3.充分发挥（职工代表大会 ）作用，推进院务公开，尊重员工民主权利。

4.进行实验性临床医疗，应充分保障（患者或其家属 ）的知情同意权。

5.严格执行药品管理法律法规，科学指导合理用药，保障用药（ 安全、有效）。

6.合理采集、使用、保护、处置标本，不违规（买卖 ）标本，谋取不正当利益。

7.严格执行信息安全和医疗数据保密制度，不得随意泄露、（买卖）医学信息。

8.落实（安全生产）管理措施，为患者提供安全、秩序良好的就医环境。

9.遵守医学伦理道德，尊重患者的知情（隐私权），为患者保守医疗秘密和健康隐私，维护患者合法权益。

10.医疗机构从业人员，既要遵守本文件所列（基本行为）规范，又要遵守与（职业 ）相对应的分类行为规范。

11.(医患沟通)是医患之间关系维护的重要途径，也关系到医疗服务水平和医患双方的权利义务。

12.保密原则包括(为病人保密、向病人保密、为医院或同事保密 )

13.病理科自接受送检标本至签发该例病理学诊断报告书的时间一般情况下为（5）个工作日以内。

14.国务院颁布的我国第一个处理医疗事故争议的专门法规是（《医疗事故处理办法》）。

15.急诊患者收入急诊观察室，观察时间一般不超过(3)天,最多不超过一周。

16.卫生法以（增进个人和社会健康、均衡个人和公共健康利益）为宗旨。

17.医师的必备素质包括(道德素质、业务素质)

18.职业素养三大核心内容是（职业信念，职业知识技能，职业行为习惯）。

抢答题：

1.人事招录、评审、聘任过程中应遵循（公平、公正、公开 ）原则

2.医师是指依法取得执业医师、执业助理医师资格，经注册在医疗机构从事（医疗，预防，保健 ）等工作的人员。

3.患者均享有被尊重和救治的权利，不因种族、（宗教，贫富，地位，地域 ）、残疾、疾病等歧视患者。

4.护士发现医嘱违反（法律，法规，规章 ），应及时与医师沟通或按规定报告。

5.医师应依法履行医疗质量安全事件、（传染病疫情，医疗器械不良反应）食源性疾病和涉嫌伤害事件或非正常死亡等法定报告职责。

6.严格执行医疗废物处理规定，不随意（ 丢弃，堆放 ）、倾倒、使用医疗废物。

7.医疗机构及其从业人员实施和执行本规范的情况，作为医疗机构（等级评审、医务人员职称晋升、评先评优 ）的重要依据。

8.医务人员应坚持（ 救死扶伤，防病治病 ）的宗旨，全心全意为人民健康服务。

9.医师应认真执行医疗文书书写与管理制度，不（隐匿、伪造、违规涂改、销毁）医学文书及有关资料。

10.管理人员需认真履行管理职责，努力提高管理能力，依法承担管理责任，不断改进工作作风，切实服务临床一线。（ √ ）

11.管理人员应该恪尽职守，勤勉高效，严格自律，发挥表率作用。 （ √ ）

12.医师可不遵循医学科学规律，但要不断更新医学理念和知识，保证医疗技术应用的科学性、合理性。（ × ）

13.医师要严格遵循临床诊疗和技术规范，可酌情选择合理医疗或过度医疗。 （×）

14.护士应严格落实各项规章制度，正确执行临床护理实践和护理技术规范，为患者提供安全优质的护理服务。（√）

15.护士按照要求及时准确、完整规范书写病历，认真管理，不伪造、隐匿、销毁病历，部分情况下可涂改病历。（×）

16.药剂科人员应加强药品不良反应监测，自觉执行药品不良反应报告制度。（√）

17.为提高检验报告准确率，有时可以谎报数据。（×）

18.发现检查检验结果达到危急值时，应及时提示医师注意。（√）

风险题：

10分

1：为规范 （医疗机构）从业人员行为，根据医疗卫生有关法律法规、规章制度，结合医疗机构实际，制定《医疗机构从业人员行为规范》。

2：护理工作的本质是:（尊重人的生命, 尊重人的权利, 尊重人的尊严,提高生存质量.）

3：医务人员的伦理规范包括（生命神圣观、医学人道观、医学公益观）。

4：医务人员的面临的最基本最首要的行为规范约束是(医疗技术规范)。

5：据对患者人身造成的损害程度医疗事故分为四级，造成患者轻度残疾、器官组织损失导致一般功能障碍的属于第（三）级。

6：古代医家从"仁爱救人"、"医乃仁术"的道德观念出发,强调对病人（一视同仁）。

20分

1.《医疗机构从业人员行为规范》适用于各级各类医疗机构内所有从业人员，包括：

（管理人员、医师、护士、药学技术人员、医技人员、其他人员）

2.《医疗机构从业人员行为规范》主要是依据（《执业医师法》、《护士条例》）结合其它的医疗卫生法律法规、规章制度和卫生部、各级卫生行政部门的政策文件制定的。

3：请说说关于医务人员行为规范的完善途径。

答:医务人员行为规范的完善途径：一，提升医务人员的职业素养；二，加强医务人员的教育培训；三，不断完善医疗机构的管理和监督体系；四，建立健全和贯彻落实医疗行业法律法规。

4. 社会主义医德原则内容有哪些？

答:社会主义医德原则内容有:一,实行社会主义医学人道主义二,救死扶伤、防病治病三,全心全意为人民的健康服务。

5：我院2011年改善医疗服务的承诺内容是什么？ 一：门诊服务承诺；二、改善急救医疗服务；三、改善住院服务；四、加强医德医风和行风建设；五、改革服务模式

6：《医疗机构从业人员行为规范》中提及的适用于各级各类医疗机构内所有从业人员包括哪几类，其中医技人员的定义是什么？ 

答：管理人员，医师，护士，药学技术人员，医技人员和其他人员。

医技人员：指医疗机构内除医师、护士、药学技术人员之外从事其他技术服务的卫生专业技术人员。

30分

1:《医疗机构从业人员行为规范》中的基本行为规范包括？

答：以人为本践行宗旨、遵纪守法依法执业、尊重患者关爱生命、优质服务医患和谐、廉洁自律恪守医德、严谨求实精益求精、爱岗敬业团结协作、乐于奉献热心公益。

2:医患关系冲突的原因有哪些?

答：一，社会方面的原因1、我国卫生投入不足2、卫生资源分配不公二医院方面的原因1、忽视以人为本的管理观念2、医院管理存在以经济效益为重的倾向3、医院管理松懈4、医院管理不完善三医务人员方面的原因1、价值观的失衡2、人文关怀缺失3、尊重病人意识不强4、医德缺陷四 病人方面的原因1、病人及其家属对医疗效果的期望值过高2、病人不配合诊疗3、因病人家属另有需求。

3. 请说说关于医务人员行为规范的完善途径。

答： 一、提升医务人员的职业素养。职业素养是人类在社会活动中需要遵守的行为规范。职业信念是职业素养的核心。 二、加强医务人员的教育培训。首先是加强医疗规范教育。其次是开展医务人员的人文素养培训。三是加强医德医风的培训工作。 三、不断完善医疗机构的管理和监督体系。依法设置医疗机构原则。依法执业原则。有关部门认真监督原则。 四、建立健全和贯彻落实医疗行业法律法规。

4:按照《泰州市第四人民医院医疗不良事件报告制度》，根据医疗不良事件的后果以及患方的人数、情绪、态度、行为等客观因素，将不良事件的医疗纠纷风险分为四级，具体是哪四级？

答：一级风险：造成患者医疗费用增加、但未造成患者功能损害的情况；患方质疑医务人员诊疗行为的正确性和有效性；对在重危病人通知单、手术知情同意书等材料上签字等事项进行推诿；患者及其家属出言不逊、威胁投诉等。

二级风险：造成患者功能损害，但未造成器质性损害或残疾的情况；患方来院投诉人数3-5人，质疑医务人员诊疗行为的正确性和有效性；患者及家属要求复印病历；拒绝在重危病人通知单、手术知情同意书等材料上签字(判定可能发生医疗纠纷)；患者及其家属向科室讨要说法等情形。

三级风险：造成患者器质性损害或残疾、但未死亡的情况；患方来院投诉人数5-10人；占据医疗机构诊疗、办公场所，干扰正常医疗秩序，对医务人员人身安全构成威胁；患方对医疗机构的诊疗过程提出质疑，经解释无效，影响其他病人诊疗的行为等情形。

四级风险：患者死亡；患方来院投诉人数超过10人，聚众占据医疗机构诊疗、办公场所，严重干扰医院工作侮辱、诽谤、威胁、殴打医务人员或者侵犯医务人员人身自由、干扰医务人员正常生活停尸闹丧，拒绝将尸体移送出院；在医疗场所采取设灵堂、摆花圈，拉横幅等手段患方在医院内实施打、砸、抢等行为，造成物品损坏等情形。

5：卫生部《关于加强卫生行业作风建设的意见》提出的八项行业纪律，具体是哪八项?

答：1、医疗机构和科室不准实行药品、仪器检查、化验检查及其他医学检查等开单提成办法。

2、医疗机构的一切财务收支，应由财务部门统一管理。内部科室取消与医务人员收入分配直接挂钩的经济承包办法，不准设立小金库。

3、医务人员在医疗服务活动中，不准接受患者及亲友的红包，物品和宴请。

4、医务人员不准接受医疗器械、药品、试剂等生产、销售企业或人员以各种名义、形式给予的回扣、提成和其他不正当利益。

5、医务人员不准通过介绍病人到其他单位检查、治疗或购买药品、医疗器械等收取回扣或提成。

6、医疗机构和医务人员不准在国家规定的收费项目和标准之外，自立，分解项目收费或提高标准加收费用。

7、医疗机构不准违反国家有关药品集中招标采购政策规定，对中标药品必须按合同采购，合理使用。

8、医疗机构不准使用假劣药品或生产、销售、使用无生产批准文号的自制药品与制剂。

6．医疗机构从业人员基本行为规范具体内容是什么？

1、依法执业，认真贯彻落实国家各项医疗卫生政策，自觉遵守医疗卫生管理法律法规、规章制度和各种诊疗常规、技术操作规范，执行所在机构的规章制度。

2、恪尽职守，团结协作，举止文明。工作时间不得有娱乐等与工作无关的行为，不得在医疗救治过程中相互推诿。

3、尊重科学，诚实守信，保障患者合法权益，尊重患者人身权利，不得因民族、宗教、地域、贫富、残疾、疾病等歧视患者，不得拒绝急救处置。

4、爱岗敬业，钻研业务，公平竞争，严谨求实，努力提高专业技术水平，积极参加业务技能继续教育、培训，不得学术造假。

5、廉洁行医，恪守医疗行业职业道德，不得私自索取、收受患者财物，不得利用职务之便牟取不正当利益，不得收受或参与医疗设备、器械、药品、耗材、试剂等生产、经营企业、个人以各种名义支付的财物及各类娱乐活动。

6、积极参加突发性公共卫生安全事件的处置任务和社会公益性的义诊、援外等活动，不得推脱开展公众健康教育的责任

附加抢答题：

（古希腊） 是西方医学的发源地.

护士是白衣天使,是心灵美和仪表美的象征,为此,护士应加强（"自爱、自尊、自重、自强"）修养.

（脑死亡）是“心肺标准”的补充和完善。

社会主义医德的核心和实质是（全心全意为人民的健康服务）。

（医德医风）建设是精神文明建设的重要组成部分。也是建设有中国特色社会主义不可缺少的精神支柱。

医疗纠纷中的过错责任原则一般采用（“谁主张、谁举证”）的原则。

常规石蜡-HE染色片的优良率应不小于（95%）。

当维生素C与坏血病的关系被发现之后特殊作业环境人员按时服用维生素C就成为（预防标准）。

道德对社会生活的作用方式是(非强制性).

对医患之间信托关系的正确理解是(不同于一般陌生人关系)

非语言沟通的首要功能是感情和情绪的表现它是通过（表达感情）来实现的。

高尚的诊疗道德是(防范)医疗纠纷的重要方面.

个人品德不具有的特点是（广泛性）。

个人依据一定的道德行为准则在行动时所表现出来的稳定心理特征及价值趋向属于（个人品德修养）。

根据靶细胞的不同,基因治疗可分为(体细胞基因治疗)和生殖细胞系基因治疗两种类型.

卫生法原则中患者权利的核心是（患者的自主）原则。

希波克拉底的“四液说”中，粘液生于（脑）。

利已主义的医德境界,这是一种(低级)的医德境界.

社会主义道德建设坚持以为人民服务为(核心)

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