医用的导管分类:一类医疗导管、二类医疗导管和三类医疗导管
一类导管有:气管插管、气管内套管、脑室引流管、三腔两囊管、胸腔闭式引流管、T型管、腹腔引流管、深静脉置管、伤口引流管 、膀胱引流管
二类导管:导尿管、胃管/鼻饲管、静脉留置针
三类导管:输液管、鼻氧管
通常人们所说的一类医疗导管、二类医疗导管和三类医疗导管都是根据医疗器械分类来确定的。
根据《医疗器械分类规则》规定:第一类医疗器械是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的;
第二类医疗器械是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的;
第三类医疗器械是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的;
所以如果您要看你所要确认的导管是哪一类,就看导管的使用符合上面哪一个就可以了。
扩展资料
医用导管分为普通导管和特殊导管。
普通导管为一段具有一定长度的塑料管,前断渐细以便于插入血管;尾部与注射针头尾端相同,以便于与注射器相连接。
普通导管的前段有多种形状,如单弧、反弧、双弧、强化双弧、肝弧正面观、肝弧侧面观、三弧等,以利于插入不同部位的血管。导管的规格常用F数(FrenchNo)来表示,如6F或7F等,F数等于导管外周长的毫米数。
特殊导管的形状和构造相对比较复杂,所完成的医疗功能也是多种多样。特殊导管包括:
球囊类导管是应用最多的一类导管,包括普通双腔单球囊导管、双腔双叶球囊导管、双腔三叶球囊导管、双腔单球囊导管(Inoue球囊导管)、
四腔双球囊导管(颈动脉成形术用球囊导管)、可脱性球囊导管(detachableballooncatheter)、带孔球囊导管(calibratedleakballooncatheter)、
冠状动脉成形术用球囊导管、快速交换球囊导管(monorailballooncatheter)、导丝上球囊导管(balloononwirecatheter)、尖段带固定引导钢丝的球囊导管(balloononawiresystem)、
组合串联球囊导管(三腔双囊)、灌注球囊导管、激光球囊导管(laserballooncatheter)、射频热球囊导管(三腔单球囊导管)等。
参考资料:
一类医疗器械行业标准清单
医用硅胶管主要用在引流管、输血管、各种导管、硅胶止血管、硅胶止血管带,蠕动泵硅胶管(生物制药)等行业。因为硅胶与其它材料相比有较好的化学稳定性和生物相容性,医用硅胶管无毒无味,生理惰性,耐生物老化,对人体组织的反应很小,值入人体组织后不会引起异物反应,对周围组织不发生炎症,故在医疗卫生方面获得愈来越广泛的应用。而这都是对产品的质量要求特别高的。
医用硅胶管都采用优质硅胶原料和先进的机械挤出制成。应通过欧盟ROHS、美国FDA认证及符合中国国家标准。
医用硅胶管的生产LFGB欧州标准:测五项
1.细胞
2.致敏
3.皮肤刺激
4.毒性
5.血液相溶性的溶血
医疗器械用管透明度高、无气味、耐老化性能优异,高抗撕,有极佳的回弹性、不易变形,耐弱酸碱、耐高低温等特点,可在-50度至250度使用,特殊要求可达300度,这是其它材料所不具备的。医用硅胶管对生产环境也是要很大要求的,生产车间保持长期干净,无尘,机械设备也要定期清洗检查,才能生产出更高品质的医用硅胶管。
用在医用导管上的材料必须符合那些认证要求?
医疗器械行业标准清单
YY/T 0217.7—2017
《口腔医疗器械生物学评价第7部分:牙髓牙本质应用试验》
本标准规定了口腔材料牙髓牙本质应用试验方法。本标准适用于评价口腔材料与牙本质及牙髓的生物相容性,包括该材料的预期临床应用所必须的评价方法步骤
YY/T 0492—2017
《植入式心脏起搏器电极导线》
本标准规定了植入式心脏起搏器电极导线的技术要求、试验方法以及标记、包装、运输和贮存要求。本标准适用于植入式心脏起搏器电极导线,对不同的电极导线与脉冲发生器所组成的起搏器系统的功能相容性或可靠性方面没有做要求。
YY/T 0653—2017
《血液分析仪》
本标准规定了血液分析仪的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、标签、标记、使用说明、包装、运输和贮存要求。本标准适用于对人类血液中有形成分进行分析,并提供相关信息的血液分析仪,不适用于网织红细胞项目检测
YY/T 0654—2017
《全自动生化分析仪》
本标准规定了全自动生化分析仪的术语和定义、分类、要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输和储存要求。本标准适用于以紫外-可见分光光度计法对各种样品进行定量分析的全自动生化分析仪
YY/T 0657—2017
《医用离心机》
本标准规定了医用离心机的术语和定义、产品分类、要求、试验方法、标志和使用说明书和包装、运输及贮存要求。本标准适用于离心机的设计、生产及检验,不适用于超速离心机(转速大于30000r/min)。
YY/T 0659—2017
《凝血分析仪》
本标准规定了凝血分析仪的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、标签、标记和使用说明、包装、运输和贮存要求。本标准适用于临床上用于对患者的血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的凝血分析仪,不适用于血小板聚集功能和血流变功能检测、即时检测(POCT)的仪器
YY/T 0686—2017
《医用镊》
本标准规定了医用镊的分类、材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和储存。本标准适用于夹持人体组织或敷料的重复使用的医用镊,涉及以下产品类别:组织镊、胸腔镊、心肌镊、脑用镊、鼻用镊、耳用镊、肿瘤摘除镊、整形镊和敷料镊,不适用于有源和非金属材料的医用镊
YY/T 0706—2017
《乳腺X射线机专用技术条件》
本标准规定了乳腺X射线机的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本标准适用于乳腺X射线机,不适用乳腺机的活组织检查装置、立体定位装置和体层摄影装置
YY/T 1122—2017
《咬骨钳(剪)通用技术条件》
本标准规定了咬骨钳(剪)的材料、硬度、耐腐蚀性能、表面质量、基本尺寸、使用性能、试验方法和标记。本标准适用于咬切或修正骨骼用的咬骨钳(剪)
YY/T 1403—2017
《环氧乙烷分包灭菌的要求》
本标准规定了环氧乙烷分包灭菌的要求。本标准适用于为采用环氧乙烷分包灭菌的医疗器械制造商实施GB 18279.1提供指导,不适用于医疗保健机构采用环氧乙烷分包灭菌的要求
YY/T 1465.4—2017
《医疗器械免疫原性评价方法第4部分:小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法》
本标准规定了半体内法测定小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞的方法。本标准适用于评价医疗器械/材料对巨噬细胞吞噬能力的影响。
YY/T 1510—2017
《医用血浆病毒灭活箱》
本标准规定了医用血浆病毒灭活箱的通用要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装等要求。本标准适用于与符合YY 0765.1规定的病毒灭活器材配合使用的医用血浆病毒灭活箱
YY/T 1513—2017
《C反应蛋白测定试剂盒》
本标准规定了C反应蛋白测定试剂盒的分类、要求、试验方法及标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存要求。本标准适用于以抗原-抗体反应为基本原理的定量测定血液样本C反应蛋白的试剂盒,包含定量标记免疫方法和免疫比浊法,不适用于对C反应蛋白校准品和质控品的评价和各类胶体金标记试纸。
YY/T 1516—2017
《泌乳素定量标记免疫分析试剂盒》
本标准规定了泌乳素测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定泌乳素的试剂盒,不适用于用胶体金或其它方法标记的半定量测定泌乳素的试剂(如:试纸条等)和用125I等放射性同位素标记的各类泌乳素放射免疫或免疫放射试剂盒。
YY/T 1518—2017
《C-肽(C-P)定量标记免疫分析试剂盒》
本标准规定了C-肽测定试剂盒的质量要求、检验方法、标签和说明书以及包装、运输、贮存要求。本标准适用于进行C-肽定量测定的标记免疫分析试剂盒。包括以酶标记、化学发光标记、时间分辨荧光标记等标记方法,以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体,定量测定C-肽的免疫分析试剂盒
YY/T 1519—2017
《电生理标测导管》
本标准规定了电生理标测导管及连接尾线的术语、要求、试验方法、检验规则、标志、包装和储存要求。本标准适用于电生理标测导管及其连接尾线,电生理标测导管及其连接尾线作为电生理标测系统的组成部分,用于对心脏腔内电生理信号的采集以及对心脏腔内结构的标定
YY/T 1521—2017
《超声弹性仿组织体模的技术要求》
本标准规定了超声弹性仿组织体模的技术要求和性能参数的测量方法。本标准适用于由超声弹性仿组织材料以不同方式组成的体模,该装置主要用于独立的或附设于超声脉冲回波诊断设备的超声弹性图像形成系统的性能检测
YY/T 1522—2017
《连接到医用气体管道系统终端的流量测量装置》
本标准规定了连接到医用气体管道系统终端的流量测量装置的要求。本标准适用于在医用气体管道系统终端处,由操作者直接或通过柔性的连接组件连接和断开的,用于调节、测量流量和传输医用气体的流量测量装置,以及由操作者在装置(例如压力调节器)的气体专用连接点处连接和断开的流量测量装置,不适用于电气或电子流量测量装置。
YY/T 1523—2017
《二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法)》
本标准规定了二氧化碳测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存要求。本标准适用于磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶法对人血清或血浆中的二氧化碳进行定量检测的试剂盒,包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。
YY/T 1524—2017
《α-L-岩藻糖苷酶(AFU)测定试剂盒(CNPF底物法)》
本标准规定了α-L-岩藻糖苷酶测定试剂(盒)的试验方法、标签、用说明书、包装、运输和贮存要求。本标准适用于CNPF(2-氯-5-硝基苯-α-L-岩藻吡喃糖苷)底物法对人血清或血浆中的α-L-岩藻糖苷酶进行定量检测的试剂(盒),包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。
中心导管置管环境应当符合几类
福路明是领先的精密挤出生产商,拥有10余年医疗管材、精密管材挤出经验。我们已经通过了“(ISO13485”医疗器械质量管理体系认证)。我们在万级洁净间生产多种材料,不同规格的管材。包括:PU、尼龙、Pebax、PE、PP、PEEK、FEP编织、多腔、多层复合等。产品涉及医疗器械,检测仪器,航空航天及微电子等行业。从复杂的管材设计到多样的后期加工,福路明为客户提供“一站式”完整的解决方案。
2类。
中心导管置管环境应当符合《医院消毒卫生标准》中医疗机构2类环境要求,《医院消毒卫生标准》中规定了医院消毒卫生标准和消毒管理要求以及检查方法。
中心静脉导管一般人是PVC材料或者硅胶材料放入大静脉当中的管路,在手术以后需要做好护理工作。中心静脉导管可以分为不同的类型。
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