由华南理工大学、广东省医疗器械质量监督检验所、广东省药品监督管理局审评认证中心、新型生物材料与高端医疗器械广东研究院(以下简称“高端医械院”)等单位联合主办的“柔性穿戴式医疗器械技术前沿与评价方法专题研讨会”近日举行，吸引了来自粤港澳大湾区的生产企业和相关研究机构60余人踊跃参与。
新型生物材料与高端医疗器械广东研究院常务副院长马强表示，高端医械院融合“政、产、学、研、医、检、监”国家级平台力量，是监管与企业沟通的桥梁。本次研讨会旨在搭建多边交流平台，促进柔性穿戴式医疗器械产业高质量发展。
国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项首席科学家、华南理工大学生物医学科学与工程学院吴凯教授在致辞中表示，本次研讨会意义重大，是推进相关课题研究、落实产业规划部署的有力举措。他介绍了“柔性穿戴式医疗器械安全性与有效性评价方法研究”课题进展，目前已完成前期调研及部分检验方案。此外，研讨会将作为产业服务前期接洽，后续会遴选重点企业产品，为其提供专项服务，携手推动产业发展。
在专题报告环节，多位业内权威专家带来了精彩分享。广东省药品监督管理局审评认证中心医疗器械二组组长孙志刚深度解析了《柔性穿戴式医疗器械注册审评要点与技术规范解析》，从法规政策层面为企业在产品注册审评方面提供了清晰指引，助力企业精准把握注册环节的各项要求。
广东省医疗器械质量监督检验所影像检验室负责人冯丹茜，作为“柔性穿戴式医疗器械安全性与有效性评价方法研究”课题的负责人，深入剖析了《柔性穿戴式医疗器械产品技术要求与检验规范》，对产品技术和检验标准的专业讲解，为企业把控产品质量提供了关键信息。我院临床研究部副部长庄小洁，有着10余年医疗器械注册与临床研究工作经验，主导过50余个医疗器械产品准入上市，由她分享的《柔性穿戴式医疗器械临床评价考虑要点》，让企业对临床评价的关键要点有了更深入的理解。
