不能说是普遍现象，但确实存在。

所反映情况主要还是医生因为个人利益对患者乱收费，违背医德，患者并没有得到良好治疗，我觉得不仅仅是肿瘤治疗乱象，其他方面也存在类似问题。这位医生文章中写道很多患者因为医生没有合理用药，没有站在患者角度考虑，使用了大量昂贵药物，但是病情却没有得到缓解。

还有就是医生利用患者医学知识不足这一缺点，让患者对自己产生信任，很多患者确实是这样，但是患者到了医院，只能够听从医生。其实现在这种情况多多少少都会有，平时去医院，就算是病情不是很严重，就是小小一个感冒，但是去一趟医院就要花费好几百做大量检查，回家还要带上各种药，但是吃了以后并没有很大成效。这种现象生活中见了很多。

医生这个职业很神圣，而且非常重要。是不允许有任何差错。但是有些医生就是这样违背自己道德观，被利益所蒙蔽，看不到患者真实诉求，只想着自己能够从中获利。这样医生存在确实可怕。听到这件事情后，我们也是很震惊，平时看着非常好相处一个医生，背后却是这样对待病人。现在很多人都会对医院产生抵触心理，就是因为这种情况存在，因为花费了很多但是病情完全得不到缓解，所以大家就不愿意去浪费时间。

针对这种现象，相关部分已经开展调查，必须严格对待，生命是不允许充当一种盈利工具，严格规范行业标准，发现这种不把患者生命健康当回事，撑大自己腰包行为严惩不贷。医生这个职业不是一种权力象征，也不是一种地位象征，它是大家心中希望，是守护者。

构建肿瘤知识图谱体系，CSCO AI要突破肿瘤的全治疗周期

4月28日，零氪宣布旗下子公司众曦医疗 科技 的数字疗法产品TH-002已获批医疗器械二类注册证，成为国内肿瘤领域的首个获证数字疗法，并已在多个省市开启物价准入申请流程。

据目前统计，国内超70家企业涉足数字疗法，精神类、行为和认知障碍是竞争最为激烈的赛道，有恩启、微脉、新景 科技 等20多家企业布局；包含糖尿病在内的内分泌、营养和代谢紊乱疾病次之，有妙 健康 、微糖等10余家企业布局；最冷门的是肿瘤疾病领域，仅有包括零氪、海心智惠在内的3家企业布局。国内已经获批医疗器械注册证的数字疗法产品（以医疗器械软件形式获批）超19款。

据易凯资本2021年11月发布的一份研报数据显示，2021年，国内59个数字疗法项目发生交易127起，参投机构180家，累计融资额近43亿元。《中国数字疗法行业发展研究报告》指出，数字疗法当前还面临缺乏行业统一标准、缺乏临床试验政策法规指引、缺乏分层分类监管、商业模式尚处于雏形等现实挑战，距离成熟市场建立尚有相当长的路要走。

“数字疗法”这一概念最早在2015年提出，Sepah等首次在论文中明确这一概念。目前得到广泛认可的是数字疗法领域最大的行业联盟——国际数字疗法联盟DTA（Digital Therapeutics Alliance）对数字疗法的定义，即数字疗法（Digital therapeutics，DTx）是一种基于软件程序的疗法，为患者提供循证治疗干预以预防、管理或治疗疾病。

数字疗法根据其技术原理以及在疾病干预中所起的作用，可分为预防、治疗、管理三大类。数字疗法的产品形式以软件为基础，可为独立软件，也可与通用计算设备、其他医疗器械、药物的一种或多种产品联合使用。

其主要特点有二，首先是基于软件程序，而不仅仅是线上的，如在线问诊就不能列为数字疗法，因为其无需软件也可使用。其次，必须按照循证医学来处理，即必须有医生来控制方向，结合医学的循证原理来指导并干预病人的具体行为。

2017年，美国FDA批准了用于治疗物质使用障碍（SUD）的处方数字疗法的治疗方案用于临床。自此，数字疗法作为一种全新的数字 健康 解决方案，开始走进大众视野。2020年11月，术康APP正式通过NMPA批准，成为国内首款“数字药品”。目前，已经取得疗效验证的数字疗法类型主要包含 游戏 互动、可穿戴设备、AR/VR体验类和应用程序操作类等。

其中，数字疗法应用最为广泛的领域是精神心理领域。例如，已获批的数字疗法reSET和reSET-O能够治疗药物依赖，Deprexis可用于抑郁症的治疗，EndeavorRx作为首款有临床随机试验数据支持、并正式获批用于医疗处方的电子 游戏 ，可以通过视频 游戏 体验，结合药物，显著提升ADHD儿童的注意力。

根据国际市场研究机构Research And Markets Research发布的报告《Digital Therapeutics Global Market Report 2021: COVID-19 Implications and Growth》显示，全球数字治疗市场预计将从2020年的35.3亿美元增长到2021 年的42.0亿美元，预计到2025年，该市场将达到106.2亿美元，年复合增速26.1%。

近年来，恶性肿瘤发病率和死亡率居高不下，而医疗资源的严重不均衡、医院随访机制的缺乏，也令患者面临不少挑战。

在此前举行的第22届世界肺癌大会（WCLC）上，由零氪 科技 和天津市胸科医院院长、胸外科主任医师孙大强教授联手研究发布的研究报告显示，通过比较Ⅰ ⅢA 期非小细胞肺癌（NSCLC）术后患者不同随访方式5年生存率，发现对于主动积极参与随访的患者，其5年生存率能够达到81.8%，显著高于被动随访患者的74.2%。

然而，据陈凯申介绍，在国内肿瘤治疗环境下，患者主动参与随访提升生存获益的积极作用往往被大部分研发企业所忽视，鲜有产品利用数字疗法针对中国肿瘤患者进行干预和管理。

因此，数字疗法在肿瘤领域的运用不仅需要在院内由医生提供有效的治疗方案，开展诊断、治疗领域的创新，还需要在院外关怀患者，改善患者康复体验，提升他们的生活质量，完善医疗支付方式等。

肿瘤是数字疗法首先获批临床的领域之一，《2021年中国数字疗法洞察报告》表明，数字疗法切入肿瘤治疗的价值在于，通过体外研究技术与AI大数据结合，研究药物的体内过程（包括吸收、分布、代谢和排泄）规律及其影响因素，从而对病人进行个体化的用药指导。

数字疗法一方面可以改善肿瘤患者在精准治疗背景下，对用药规范的认知，另一方面可改善患者看病难、就医远的问题，提高院外随访、复查复诊的粘性，从而提升其生存获益。

陈凯申表示，肿瘤领域的数字疗法器械证件的获批，对于填补国内数字疗法在肿瘤治疗上的应用空白是积极的信号。通过算法和知识图谱，数字疗法可以对于患者出现的问题进行分级、分层的预判，从而给患者提出干预性的建议。如今，国内数字疗法肿瘤治疗领域尚在起步阶段，并未形成全面的竞争态势，应用场景相对狭窄，需要更加成熟的技术和临床数据支撑。

同时，医生可以结合患者的既往症状和过往治疗情况，进行分级评估，当触发到需要医生去干预的情况，医生便可以很快地根据患者既往治疗给出预警，对于患者去进行帮助和管理。

在过去几年，中国数字医疗领域的创新主要还处于起步阶段，以“连接”功能为主。2021年被行业誉为“中国数字疗法的元年”，数字疗法开始真正进入医疗领域，对疾病进行辅助干预。

《2021年中国数字疗法行业发展研究报告》指出，数字疗法将重塑慢病管理生态。随着人口老龄化及慢病高发率挑战加剧，以及民众对数字医疗、互联网医疗的认知和接受度不断提高，数字疗法行业将成为慢病管理市场付费的重要引领者和主导者，对重塑慢病管理生态将发挥重要作用。

此外，传统的药物在起效时，不可避免地会伴随不良反应。数字疗法虽然不会因为化学成分造成患者的不良反应，但也不意味着它是零风险的。例如，如果使用者未能正确使用，或是因为设备本身的硬件或软件问题，数字疗法的干预可能不起效，或是造成病情的进一步恶化。数字疗法作为一种新兴疗法，有效性和风险性还需要更多检验结果。

上海国际人类表型组研究院智能医学部总经理郑文韬此前也表示，2022年是数字疗法的关键之年，在这一年将是其向下生根、向上萌发、向周边繁衍的重要时期。当前医疗 健康 服务领域信息化、数字化技术如元宇宙、医疗信息化、移动医疗、医学人工智能、医共体平台等多头并进、四处开花，数字疗法并非可以贯通全医疗 健康 服务生态的体系，需要融入整体的生态体系中有序推进，相互赋能，协同发展。

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生物技术行业：首个肿瘤二代测序伴随诊断获批 开启肿瘤精准诊治新纪元

我国高质量医疗资源缺乏且分布不均。这对于每年400多万新增的肿瘤患者而言，意味着大量的患者很难获得适合他们的医疗服务。医疗资源分布不均，即使在一线城市也要面临医疗机构难以提供持续性的、高标准医疗服务的问题——如何解决诊疗资源的紧缺，以及如何实现全国范围内尽可能多的诊疗规范化的扩展覆盖？这些都是在诊疗领域亟待解决的问题。

技术的发展为我们提供了解决这一痛点的契机。随着人工智能的不断成熟，行业正 探索 通过人工智能技术让机器实现可复制化的服务，让机器实现对每一个患者服务的标准化，且将服务成本降到足够低的规模化的服务能力。这个共性问题正在逐渐得到解决。

CSCO AI就是这样一个解决方案。它是由中国临床肿瘤学会（CSCO）携手国家高新技术企业浙江海心智惠 科技 有限公司（以下简称“海心智惠”）联合开发，结合CSCO临床诊疗指南、专家临床实践经验、肿瘤知识图谱、高等级临床证据、不良反应管理体系等多维度专业领域知识，协助临床医生制定更规范、更精准的治疗方案。目前，海心智惠已成功建成国内领先的肿瘤智能服务新平台，为患者提供包含诊疗、康复的全病程一站式管理服务。这其中，海心智惠构建出的领先行业的知识图谱能力是一切的基石所在。

知识图谱是Google在2012年提出来的一个知识网络体系概念，简单地说就是将散落的信息通过语义关系连接起来，转化成可视化的知识网络。知识图谱技术可以对医疗数据进行统一建模、组织和管理，不仅能够有效地描述、挖掘医疗知识间的关系，而且也为更高层次的医学应用比如辅助临床诊疗决策、医疗问答等提供了强有力支撑。

有了知识图谱这样一种知识表现方式，该如何去利用它，就成了摆在海心智惠面前的一道选择题。即便是聚焦到医学领域，去建一个通用医学知识图谱，也只能是把一些疾病的知识、定义梳理整合。“通用医学知识图谱在临床应会有很大的局限性，它只适合去做一些简单的科普、导诊以及初步判断，如果要深入到疾病和临床诊断过程，甚至整个疾病的管理、跟踪、随访的细节里面去，便会遇到各种各样的问题：每种疾病自身的差异和整个临床治疗相关的知识体系延展开来，相互关联又相互影响，使得通用型知识图谱体系在药物选择、后期康复等方面都会遇到困难”，海心智惠创始人李颖赟这样说道。

因此，海心智惠选择用“做深做细”的方式结合人工智能去构建一个肿瘤治疗全病程服务体系的知识图谱，它要将所有和肿瘤相关的知识清晰定义出来，这无疑是知识图谱最完美的应用方向。

“我们在前期花了几年时间把肿瘤从确诊开始到肿瘤进入治疗，再到病人全程管理的知识定义出来，这才把一个比较全面的肿瘤知识图谱建立起来。之所以选择肿瘤这个领域，在于这个疾病的特征是其整个诊疗体系相对其他疾病来讲更加复杂，持续治疗过程时间跨度更长，知识图谱在肿瘤治疗领域能最大程度发挥其作用”，对于为什么选择将知识图谱应用于肿瘤赛道，李颖赟这样解释。

第二个原因则是肿瘤的诊断和治疗的知识每年都在不断更新。随着 科技 的发展，某些疾病已经被完全研究透彻，十年前跟十年后的治疗策略并没有本质差异。相比之下，人类仍然未能完全了解肿瘤的发病原理和机制，其治疗是一个日新月异的发展过程。放眼全球来看，医疗机构对于肿瘤治疗的规范性程度并不算高。医务人员面临非常大的挑战——如何能紧跟国内外的学术前沿发展，并能精准的掌握最新的临床研究进展和治疗方式的扩展，准确地掌握最新的药物和治疗方式，并且运用在最适合的患者身上？“如果一个城市30年都没有修过新路，那么在这个城市中生活的人其实是不需要地图和导航的——因为什么都没有变。但是，如果这个城市飞速发展，‘三年小变样，五年大变样’，那即便是从小就在这个城市中生活的人在出行时或许也需要导航来指引”，李颖赟用一个简单的例子来说明肿瘤治疗的日新月异。

抗肿瘤全身治疗手段在近十年来已经发生了翻天覆地的变化。十年前可能会以化疗为主，但今天，临床已经有了更多的选择：靶向药治疗、免疫治疗、再到最新的CAR-T细胞治疗等，不胜枚举。这也说明了国内一直在努力尝试建立起更加现代化、规范化的诊疗服务体系，能够让肿瘤患者得到最恰当、最规范、最标准和最合适的治疗。

辅助决策系统就是帮助医生实规范化治疗的最佳工具。CSCO AI的智能辅助决策系统在患者通过APP上传各类医疗诊断资料后，AI自动生成诊疗建议报告并提交至高级别专家审核反馈，AI模型又能根据专家审核结果持续得到闭环训练。在这一套运作系统的背后是海心智惠凝聚专家实力打造的肿瘤领域知识图谱与神经支持决策算法的结合。

透过知识图谱全面的知识体系，海心智惠通过CSCO AI除了在智能辅助诊疗方面实现治疗规范化和均质化外，还实现了院外患者全程管理，从而多方共赢——医院提高治疗总生存率，患者提高生存时间、生存质量和治疗依从性，制药企业也通过数据赋能和数字化平台结合，提高了对患者的支持能力，实现精准诊疗，精准康复支持。同时，基于全病程管理的临床新药服务体系为患者精准匹配临床研究，提供给患者一个更多的选择可能性。

以精准病情为依托，建立面向患者全治疗周期的内容服务能力，从用药心智建立、正向经验激励、关键节点的强效服务等多维度手段实现高价值的社群平台。这些都是海心智惠服务的特色。

知识图谱是辅助诊疗决策的基础，高质量的数据和专业的知识体系又是知识图谱的基石，因此如何搭建数据层和知识体系，就成了知识图谱质量高低的关键。

CSCO AI的知识图谱并不是凭空创造的，而是把目前临床专家们正在运用的知识进行有效的计算机结构化沉淀以便于再次运用。这个过程中最重要的就是辨别什么是影响临床决策的知识依据。只有先把这个知识定义清楚之后，才能针对这些知识设计对应的模型。

肿瘤治疗是一种循证医学，必须有充足的证据支撑才能够影响临床决策行为。然而，肿瘤种类繁多且特异性强——每种肿瘤至少具有3000个临床治疗决策的高等级临床证据。将这些证据结合，才能基本将肿瘤相关的诊疗体系和知识体系构建起来。“什么样的人群、特征、分子分型、基因位点、在什么情况下接受什么样治疗，能够获得更好的疗效，这是第一层面基础”，李颖赟说道。

在建立第一层面基础后，接下来就需要考虑临床治疗方案与患者体质的契合度，比如，患者身体是否能够承受，其基础疾病和既有并发症是否会对治疗选择产生影响。这是第二层面表现，即临床运用中扩大的知识体系。

在这个过程中，海心智惠CSCO AI是以病情的整个治疗知识为核心构建单个肿瘤最底层的核心知识体系，然后在临床应用中进一步扩展知识体系的建设。这样既能保证有核心证据的专业度，又能显现临床运用过程中医疗的专业度。

鲜为人知的是，“沟通”是知识图谱搭建过程中的最大难点。知识图谱想要从大数据里边提炼知识和关系，需要有不同专业的人员协调配合。因此，将知识图谱技术运用在特定的业务领域里其实就是一种跨界行为。其难点在于到底由谁来把跨界的知识融合在一起，这是第一个难点。这意味着，肿瘤知识图谱的构建者需要掌握工程算法并了解肿瘤的所有术语定义及基础医学知识。“如何把知识图谱这项技术运用到一个新的业务领域里去，会有一个天然的障碍，叫知识壁垒。掌握知识图谱技术的人是理工科系的，掌握医学知识的则是医学系的，两者都有各自的思维定式，很难进行专业的学科对话”李颖赟对此表示。

第二道壁垒则是对于专业知识的理解和梳理。李颖赟认为，只有对知识进行体系化的梳理后才能进行知识图谱的初步搭建。之后，在这个图谱之上进行业务建模；在业务应用时又有新的专业的临床知识输入。计算机如何去运用这些新知识，如何将新知识放在一个具体的患者案例身上进行有效地推理和决策则是第三道壁垒。

因此，医疗知识图谱的搭建最大的难点在于跨学科融合，融合的难点则在于整个过程对两个学科的要求都比较高。这也正是海心智惠的优势所在——其为中国临床肿瘤学会CSCO的人工智能战略合作伙伴。在学会的推动和帮助下，国内的头部肿瘤专家们基于对于 社会 责任的高度认知，花了大量时间和精力帮助海心智惠的技术人员理解临床路径并厘清体系脉络。CSCO AI是第一个基于中国的诊疗指南和诊疗实践开发出的智能辅助决策产品，是从中国的国情出发的具有中国特色基础的，也因此更契合中国的诊疗应用场景。CSCO AI才能在全国数十个省份数百家医院落地，数万名患者因此获益。

不仅如此，CSCO AI在多场景的应用也能实现其更高的临床价值。比如上下级医院的互联互通——患者通过APP线上咨询，医生通过使用CSCO AI作为上下级医院的联动的工具，带动不同层级医院的规范化诊疗。

CSCO AI也可以是科研工具，通过真实病例开展临床研究，从多个角度 探索 智能决策系统对患者治疗和临床应用的帮助。此外，CSCO AI提供的治疗方案建议遵循循证医学，可以作为科室、医院、医联体、政府等规范化治疗的质量控制工具，提高区域规范化治疗的综合水平。教学医院还可以将CSCO AI作为住院医生的病例分析学习和考核工具。作为肿瘤患者的治疗决策参考及管理工具，CSCO AI也可以同时在MDT讨论、医生学习、查房、病例讨论等多场景结合应用，从而提升整体临床效果。

海心智惠的肿瘤知识图谱的底层虽然很复杂，但在易用性上却有很好的表现。对于患者来说，只需要按照平台给予的提示步骤进行操作即可，完全没有上手难度。对于医生来说，海心智惠这套人工智能驱动的全病程管理系统在患者长期治疗管理过程中，实现了系统跟踪能力、监测能力、随访能力和数据管理能力，最终达到在医生、护士和患者之间的效率平衡。

这套依托于知识图谱的个案管理服务的另一亮点在于引入个案管理师角色，在医生和患者之间搭起沟通桥梁。个案管理师既能协助科室完成日常患者管理工作，又能跟踪督促患者完成治疗及康复等相关事项，还能监测并协助医生介入院外不良事件的处理。有了个案管理师的跟进，对患者的诊疗管理也从院内延伸到了院外，将诊疗行为连续化。

对此李颖赟认为：“肿瘤诊疗这个领域未来一定会进入到一个以患者服务为中心的时代。通过人工智能的帮助，多方角色高效率协同帮助患者完成整个治疗管理服务。当然，这个体系目前没办法一蹴而就，还需要在实际使用中不断进化。”

虽然构建了底层如此复杂的知识图谱，但对于知识图谱以及辅助诊疗系统的能力边界，海心智惠是有清醒认知的。目前，无论是在病理、医学影像、诊疗等领域基于AI技术进行的模型构建、定量分析、特征关联、决策建议、疗效预测等方面的尝试，都只是帮助医生提高诊疗效率、准确率以及预测疗效的能力，赋能医疗行为，并不会干涉到医生的判断决策权。

技术之于医疗，需要常怀敬畏之心。

事件

2018年7月23日，食品药品监督管理总局(CFDA)发布了《2018年07月23日准产批件发布通知》。其中，由广州燃石医学检验所有限公司申请的“人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”获得准产批件，该产品将成为国内首个获得CFDA批准的NGS肿瘤多基因检测试剂盒。

评论

首个二代测序(NGS)肿瘤伴随诊断获批： 该试剂盒是中国首个基于高通量测序技术(NGS)以及伴随诊断标准审批的多基因肿瘤突变联合检测试剂盒，将用于帮助非小细胞肺癌患者精准选择靶向药物治疗的方式。

伴随诊断产品具备高于一般体外诊断产品的申报门槛 ，2016年9月，药品监督管理局批准该试剂盒作为中国首个肿瘤NGS检测产品进入“创新医疗器械特别审批程序”，经过临床样本验证和注册生产质量体系审查，成功获得肿瘤NGS第一证，全程耗时接近2年。

除燃石医学以外， 国内在从事肿瘤NGS产品申报的企业还有艾德生物、华大基因 等多家企业 ，如艾德生物的人类BRCA1基因和BRCA2基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法)、人类癌症多基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)；华大基因的EGFR/KRAS/ALK基因突变联合检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)、BRCA1/2基因突变检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)等。多个肿瘤测序相关产品成功进入创新医疗器械特别审批。

美国FDA已经批准了多个基于NGS的伴随诊断产品(如Foundation Medicine的FoundationFocus CDx BRCA ，以及赛默飞的oncomine DX Target Test)，国内在相关产品的监管审批上也在与国际接轨。

此前国内拥有注册证书的类似用途产品主要基于PCR(分子扩增)平台，其优势是价格低廉，且方法简单，便于医院内开展，因而迅速得到了普及。但二代测序法拥有远优于其他方法的覆盖范围、检测通量和检测灵敏度，患者只需经过一次检测，即可同时了解多个肿瘤治疗相关基因的热点及非热点突变全景，并囊括点突变、插入缺失、重排(融合)等多种变异形式，为医生及患者提供多种靶向药物的一站式检测解决方案，节省检测样本和检测时间。这一产品的获批意味着 NGS在肿瘤诊断领域实现了从LDT(实验室自建项目)到IVD(正式体外诊断产品)的跨越，可以正式应用于各个具有NGS检测能力与资质的医院或第三方检测实验室， 具有里程碑式意义。

NGS的应用也将为肿瘤精准诊断打开新的市场空间 ：从定价上看，NGS测序由于其技术的优越性和复杂性，定价收费远高于PCR平台产品，因而NGS肿瘤精准产品的普及有利于提升整体市场规模，类似于体外诊断发展历史上，化学发光免疫(相对于酶联免疫技术)对整体市场空间的提升。

NGS导入医院创造大量销售与服务需求： NGS在精准医疗及伴随诊断领域的价值已经获得临床专家的广泛认可，但其技术复杂，质量体系的标准化、规范化是其临床常规开展的瓶颈。即使产品获批，医院要大量、规范地开展肿瘤精准医疗测序，仍需要高水平的实验室或服务支持。因此，肿瘤NGS的商品化和和商业化，也将创造广阔而庞大的NGS临床服务市场。同时，从商业模式上考虑，NGS产品在终端的销售、学术推广和售后服务需求也将对行业内企业的终端能力提出重大考验，头部企业的竞争优势有望进一步得到放大。

风险提示

产品研发申报不达预期；产品上市后销售不达预期；终端普及速度不达预期；竞争加剧导致降价超出预期。

以上就是关于北医三院医生反映肿瘤治疗乱象，这在行业内是普遍情况吗？全部的内容，如果了解更多相关内容，可以关注我们，你们的支持是我们更新的动力！