三类医疗器械、二类医疗器械、一类医疗器械有3点不同：

一、三者的含义不同：

1、三类医疗器械的含义：三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

2、二类医疗器械的含义：二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。

3、一类医疗器械的含义：第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，国家将对医疗器械实行分类管理。

二、三者的风险程度不同：

1、三类医疗器械的风险程度：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理。

2、二类医疗器械的风险程度：第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理。

3、一类医疗器械的风险程度：第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理。

三、三者的经营规定不同：

1、三类医疗器械的经营规定：

（1）经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外)经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。

（2）仓库使用面积应当不小于30平方米经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。

（3）质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。

2、二类医疗器械的经营规定：

根据《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条规定规定：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

第四章第二十九条规定：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

3、一类医疗器械的经营规定：

（1）备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场予以备案。备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容。对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。

（2）对予以备案的医疗器械，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。食品药品监督管理部门按照第一类医疗器械备案操作规范开展备案工作。备案人应当将备案号标注在医疗器械说明书和标签中。

（3）已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。食品药品监督管理部门对备案资料符合形式要求的，应在变更情况栏中载明变化情况，将备案资料存档。

参考资料来源：百度百科-三类医疗器械

参考资料来源：百度百科-二类医疗器械

参考资料来源：百度百科-一类医疗器械

参考资料来源：百度百科-医疗器械

什么是处置室

高度危险性的医用物品，是穿过皮肤或黏膜进入无菌组织或器官内部的器材，或与破损的组织、皮肤、黏膜密切接触的器材和用品。

如手术器械、穿刺针、输血器材、输液器、输注的药物和液体、血液及血制品、透析器、腹腔镜、脏器移植物、活检钳等。

中度危险性的医用物品，仅与破损的组织、皮肤、黏膜相接触，而不进入无菌组织。如呼吸机管道、胃肠道内镜、气管镜、麻醉机管道、喉镜、压舌板、避孕环等。

危险物品肇事罪：

根据《中华人民共和国刑法》第一百三十六条的规定，危险物品肇事罪，是指违反爆炸性、易燃性、放射性、毒害性、腐蚀性物品的管理规定，在生产、储存、运输、使用中，由于过失发生重大事故，造成严重后果的行为。

违反爆炸性、易燃性、放射性、毒害性、腐蚀性物品的管理规定，在生产、储存、运输、使用中发生重大事故，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：

（一）造成死亡一人以上，或者重伤三人以上；

（二）造成直接经济损失五十万元以上的；

（三）其他造成严重后果的情形。

以上内容参考 百度百科-高危物品

以上内容参考 百度百科-中危物品

以上内容参考 百度百科-危险物品肇事罪

处置室是实施皮肤准备及清洁灌肠等操作，临时存放治疗产生的医疗废物及需要浸泡消毒的医疗物品。具体参见卫生行业标准《医疗机构内通用医疗服务场所的命名》（WS/T 527-2016）第七页

设备设施包括：处置台、诊查床、医疗废物桶、非医疗废物桶、手卫生设施、水池、没有与室外直接通风条件的应配置紫外线灯。

特定要求：空气和物体表面消毒应符合GB15982的规定。

扩展资料：

诊所对处置室的具体要求

卫生部关于印发《诊所基本标准》的通知

二、房屋

（一）建筑面积不少于40 平方米。

（二）至少设有诊室、治疗室、处置室。

（三）每室独立且符合卫生学布局及流程。其中治疗室、处置室的使用面积均不少于10 平方米；如设观察室，其使用面积不少于15平方米。

三、设备

（一）基本设备。

诊桌、诊椅、方盘、纱布罐、诊察凳、听诊器、血压计、体温表、压舌板、药品柜、紫外线消毒灯、污物桶、高压灭菌设备、处置台。

（二）急救设备。

氧气瓶（袋）、开口器、牙垫、口腔通气道、人工呼吸器。

（三）有与开展的诊疗科目相应的其他设备。

其中，临床检验、消毒供应与其他合法机构签订相关服务合同，由其他机构提供服务的，可不配备化验室和消毒供应室设备。

参考资料来源：中国急诊网-《医疗机构内通用医疗服务场所的命名》-附件

参考资料来源：百度百科-卫生部关于印发《诊所基本标准》的通知

以上就是关于三类医疗器械和二类，一类有什么区别？全部的内容，如果了解更多相关内容，可以关注我们，你们的支持是我们更新的动力！