洁净度级别 沉降菌（f90mm）cfu /4小时(2)

A级 <1

B级 5

C级 50

D级 100

无菌室洁净度检测方法及标准是什么？

取样时间为最少4小时取样一次。

取样方法；

（1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。

（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。

（3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。

尘埃粒子数 空气悬浮粒子的标准规定如下表：

浮游菌数、沉降菌数洁净区微生物监测的动态标准(1)如下：

洁净室沉降菌检测如何布点？

无菌室是指将必定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物扫除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别规划之房间

随着我国医药行业GMP制度的逐步施行,空气洁净技术被广泛地应用于制药企业、医院制剂室、手术室等医药卫生领域。因而,普及洁净度的常识,加强洁净度的检测作业,提高洁净室维护管理的知道,在当前实际作业中就显得尤为重要。现在,检测悬浮粒子所用的检测仪器基本上使用各种类型的尘埃粒子计数器,其性能指标均迥然不同,基本上能契合检测要求。对洁净室测验中一般依据洁净室的面积、洁净度的等级确认采样点数目、方位和采样量等多因素来决定的。那么，在洁净室测验中简单呈现哪些问题呢?

1、风速与换气次数：当洁净作业台净化过滤器规划定型后、房间体积呈固定状态，依据所测得的风速，就可以核算换气次数。有的企业只寻求风速大，导致换气次数太高，过滤器阻尼层被击穿，尘粒数超支。但如果风速太小，又会使得作业人员使得呼吸不适，对身体产生欠安影响。

2、压差：空气洁净等级不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净车间(区)与室外大气的静压差应大于10Pa，并应有指示压差的装置。有些单位把静压差调得太高（如40～50Pa），使作业人员感到身体不适。而关于有些产尘较大的房间，与相邻同等级的房间的静压差应为负值，才干有用控制尘粒数。维持室内正压是一个重要的阻隔手段。

3、 声级：我们发现，洁净作业台有些老厂房改造后，其他项目均契合有关规定，但关于声级的控制却时常把握欠好。噪音在静态下，约在60～70dB，动态下将超过70dB，长期处于这样的环境下会对人体产品影响，是不利于生产的。

房间里面洁净度怎么检测产品介绍

CW-HPC300三通道高精度手持式激光尘埃粒子计数器是深圳赛纳威依据国际标准ISO14644-1和GMP设计，有中英文版本可供选择，能同时对三个粒径档（用户可任意设定待测粒径）进行检测，并能通过USB接口高速下载，可广泛应用于电子工业和制药工业中的无尘车间环境检测、室内环境检测、过滤器效率分析测试、检查污染源分析、粒径分布分析等。

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车间空气沉降菌的标准是多少

洁净车间沉降菌是指用GB/T16294-2010标准提及的方法,收集空气中的活微生物粒子，通过专用的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。

基本上，在医院洁净室、化妆品车间、消毒品车间、电子厂车间、GMP车间（药厂）、生物安全柜、乳制品车间、食品车间、医疗器械车间、制水车间等洁净车间检测中，有许多时候会涉及到沉降菌的检测，但每类也不全然相同：不同标准对于沉降菌平皿数的规定稍有不同。在布置位置上，个别标准也有较大的差异，要视具体情况来确定检测方法等。

如，在《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010中，采样点数量：培养皿数应不少于微粒计数浓度的测点数，如工艺无特殊要求，应大于等于下表中的最少培养皿数，另外各加1个对照皿。 每一间洁净室或每一个控制区应设1个阴性对照皿。

在《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T16294-2010中，采样点数量：沉降菌测试的最少采样点数目参照GB/T16292-2010的规定，在满足最少采样点的同时，还宜满足最少培养皿数。

在《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2013中，采样点数量：沉降菌测点数目应与含尘浓度测点数相同，同时满足规定的最少培养皿数的要求。

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净化车间中的气压规定

对于大部分净化车间，为了防止外界污染侵入，需要保持内部的压力（静压）高于外部的压力（静压）。压力差的维持一般应符合以下原则：

1．洁净空间的压力要高于非洁净空间的压力。

2.洁净度级别高的空间的压力要高于相邻的洁净度级别低的空间的压力。

3.相通洁净室之间的门要开向洁净度级别高的房间。

压力差的维持依靠新风量，这个新风量要能补偿在这一压力差下从缝隙漏泄掉的风量。所以压力差的物理意义就是漏泄（或渗透）风量通过洁净室的各种缝隙时的阻力。

净化车间中的气流速度规定

这里要讨论的气流速度是指 洁净室 内的气流速度，在其他洁净空间中的气流速度在讨论具体设备时再说明。

对于乱流洁净室 由于主主要靠空气的稀释作用来减轻室内污染的程度，所以主要用换气次数这一概念，而不直接用速度的概念，不过对室内气流速度也有如下要求；

(1)送风口出口气流速度不宜太大，和单纯空调房间相比，要求速度衰减更快，扩散角度更大。

(2)吹过水平面的气流速度（例如侧送时回流速度）不宜太大，以免吹起表面微粒重返气流，而造成再污染，这一速度一般不宜大干0.2m/s。

对于平行流洁净室《习惯上称层流洁净室），由于主要靠气流的“活塞打挤压作用排除行染，所以截面上的速度就是非常重要的指标。过去都参考美国20gB标准，采用0.45m/s．但人们也都了解到这样大速度所需要的通风量是极大的，为了节能，也都在探求降低速一风速的可行性。

在我国，《空气洁净技术措施》和<洁净厂房设计规范））都是这样规定的

垂直平行流（层流）洁净室≥0.25m/s

水平平行流（层流）洁净室≥0.35 m/s

研究表明以上规定基本上满足控制污染的要求，但认为应区别不同情况分出不同的档别，更能体现节能的目的。

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